品質管理
品質方針
日本MDMは以下のような品質方針で、品質保証を推進しております。
- 有効性の高い医療機器を生み出す。
- 製品の問題点を見つけ出し、粘り強いフォローを行う。
- 薬事法をはじめとして、国際的な規制事項を遵守し、安全性を確保する。
- 外部や社内の教育を繰り返し、社員のレベルアップを図る。
- 品質マネジメントシステムの改善に努め、しっかりとした社内体制を維持する。
認証取得
日本MDMは、医療機器のセクター規格である「ISO13485」を取得しております。
ISO13485とは、人の生命や健康に直接影響を及ぼす医療機器に対して、品質と安全性を確保するためにISO9001を基本として医療機器に特有な要求事項を加え、全世界の医療機器産業の品質マネジメントを確立するために作成された国際規格です。
日本MDMは、上記の認証を取得することにより、世界基準に適した品質を追求し、世界のニーズに十分応えられる品質と安全性を確保した製品を提供してまいります。
[認証範囲] この認証は、当社津久井工場製造の自社製品に対して適用されております。また、適用部署は、津久井工場、業務部、マーケティング部、品質管理部となっております。