事業紹介

当社の事業領域は、整形外科分野を中心とした医療機器の開発、製造、販売です。様々な骨疾患は、高齢化やスポーツ人口の増大等による骨折や食生活の変化に伴う若年層におけるカルシウム不足等で世代を超えた広がりを見せています。このような背景により、整形外科分野製品の需要は着実に拡大しており、当社への社会からの期待も増大しています。

  • 整形外科分野
  • 販売体制
  • 開発体制
  • 生産体制
  • グローバル体制
  • 品質管理

整形外科分野

骨接合材料

骨接合材料とは、骨折した骨の固定を行うための体内に埋め込む製品を言い、スクリュー、プレート、髄内釘等があります。

当社は米国子会社Ortho Development Corporation社(以下、「米国子会社ODEV社」)と共同で「日本人患者の骨格体型に合致し、日本人医師ニーズを満たす製品の提供」というコンセプトで骨接合材新製品の開発、薬事承認を取得し販売を開始しました。当社オリジナルライン「MODE」として販売しています。

高齢化が進むことにより骨接合材市場は伸張することが想定される中で、「日本人向け骨接合材料」の投入を機に売上を伸張させ、巨大かつ成長領域においてシェア拡大を図ってまいります。

人工関節

人工関節とは、何らかの疾患によって関節の機能が損傷を受け、その機能を回復するために人工の材料を使って置き換える製品を言います。 人工関節分野に進出するにあたって、1996年に人工股関節「ODCバイポーラシステム」の販売を日本で開始いたしました。2001年に人工膝関節「バランスド・ニー・システム」、2011年に人工股関節「オベーション ヒップ ステム」、2012年に人工股関節「エンコンパス ヒップ ステム」、2016年に人工股関節「アルパイン ヒップ ステム」を発売しています。また、2012年に「ESCALADE アセタビュラー カップ & ライナー」、「APPLAUS フェモラルヘッド」を販売し、人工股関節慢性疾患分野へ本格参入を果たしています。

脊椎固定器具

脊椎固定器具とは、脊髄や神経を圧迫している因子である椎間板や靭帯を取り除く手術を行うことにより、不安定となった脊髄を矯正・固定するために使用する器具を言います。 米国子会社ODEV社製製品2012年に「Vusion OS インターボディCage」、2014 年に「Pagoda スパイナル システム」「IBIS スパイナル システム」を市場投入し、製品ラインナップを拡充しました。

人工骨

骨折や骨腫瘍などで生じた、骨の欠損した部分に対してその隙間を埋める為の人工物です。骨の無機成分であるHAp(水酸アパタイト)をはじめとして、ヒトの骨と非常に類似した成分で構成されています。経時的に骨と直接結合して、骨と同様の働きを担います。欠損部の形状に合わせ易いペースト状の製品や、長期的に安定した成績が知られている焼結体(固形状)の製品がございます。 日本エム・ディ・エムの提供する人工骨は、日本特殊陶業株式会社で製造され供給されています。高齢化の進行により、骨粗鬆症の増加に伴う骨折は増加しており、人工骨の需要は、今後さらに増すものと考えております。2005年11月より人工骨ペースト『プリマフィックス』、2009年1月より焼結体『プリマボーン』、2016年11月より『セラリボーン』の販売を行っております。整形外科分野の他製品への相乗効果も期待できます。

販売体制

日本エム・ディ・エムは、時代に先駆けて業界随一の規模を誇る営業ネットワークを確立。全国を4ブロック、17営業所に分けて医療機関を結ぶ、きめ細かい営業・サポート体制を実現。ここに、開発から生産、そして販売という一貫した総合的業務体制を構築しています。

この全国ネットワークは、迅速な商品供給力を意味するだけでなく、医療現場のニーズや情報を吸い上げるパイプでもあり、 ここから得られる情報は、製品開発の新たなパワーとなります。

日本エム・ディ・エムが、全国の医療機関から絶大な信頼を得ている理由の一つがここにあります。

新しい医療機器の導入に当たって、ドクターへの情報提供やアフターフォローは大切な務めとなります。 患者が待ち望む最適な治療方法と医療機器を絶えず追求しながら、日本エム・ディ・エムは、全国の営業網を介して迅速できめ細かい対応を 行っています。医療現場の率直な意見、クレームは、製品の改良や新製品開発に活かされる価値ある情報です。

日本エム・ディ・エムは、全国随一のネットワークを強みとして、その情報収集力を最大限活用し、医療現場のニーズを商品の改良や開発にフィードバックさせています。こうしてユーザー・ニーズを確実に反映させた商品を開発し、さらに迅速に供給できる能力が相乗効果となって、日本エム・ディ・エムの取扱い分野は着実な拡大を見せています。

開発体制

日本エム・ディ・エムは、主力市場である整形外科の膨大なニーズを背景に、人工関節分野に進出。海外の有力メーカーを買収し、いち早く自社開発・生産体制に着手しました。

開発主導型メーカー機能として、整形外科領域において、骨接合材料、人工関節、脊椎固定器具等の医療機器開発は、日本エム・ディ・エムと米国子会社ODEV社の2社で共同開発しています。

今後も長期的な展望に立ち、グローバルに展開できる商品の開発を進めるため、日本エム・ディ・エム、米国子会社ODEV社相互の連携を強化し、 医療現場のニーズやマーケット情報などを十分に反映できる体制を強化いたします。

生産体制

医療機器は、生命に関るものであるだけに安全性が重要な課題となります。 医療機器の生産にはQMS省令(医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令)が定められており、 日本エム・ディ・エムはこれに沿った厳しい自社基準を設けております。また、2004年7月に国際的な医療機器の品質マネジメントシステムISO13485を取得し、 常に品質向上を目指し安定した品質の確保に取り組んでおります。

米国ODEV社工場(ISO13485認証取得)では、材料の受入検査から加工・組立・包装・出荷までの全工程において厳しい検査と高い水準の品質管理を行っており、高品質の商品のみをお届けできる万全の生産体制を整えています。日本エム・ディ・エムは、世界標準に適った品質を追求し、世界のニーズに十分応えられる商品を提供してまいります。

グローバル体制

グローバル展開として、2001年をグローバル化元年と位置付け、海外での事業展開を積極的に進めております。

グローバル展開を支える製品は、米国子会社ODEV社が開発する人工関節、脊椎固定器具等の自社開発製品であり、今後も充実した開発体制から生まれてくる独創的な新製品をグローバルな市場に投入していきます。

品質管理

品質方針

日本エム・ディ・エムは「安全・安心の医療」に貢献するため、求められる最高水準の品質を常に追求し真摯に取り組みます。

以下のような方針で、品質保証を推進しております。

  • 有効性の高い医療機器を生み出す。
  • 製品の問題点を見つけ出し、粘り強いフォローを行う。
  • 薬事法をはじめとして、国際的な規制事項を遵守し、安全性を確保する。
  • 外部や社内の教育を繰り返し、社員のレベルアップを図る。
  • 品質マネジメントシステムの改善に努め、しっかりとした社内体制を維持する。

認証取得

日本エム・ディ・エムは、医療機器のセクター規格である「ISO13485」を取得しております。

ISO13485とは、人の生命や健康に直接影響を及ぼす医療機器に対して、品質と安全性を確保するためにISO9001を基本として医療機器に特有な要求事項を加え、全世界の医療機器産業の品質マネジメントを確立するために作成された国際規格です。

日本エム・ディ・エムは、上記の認証を取得することにより、世界基準に適した品質を追求し、世界のニーズに十分応えられる品質と安全性を確保した製品を提供してまいります。